La Direction des repas et des médicaments continuera de soumettre des milliers de rapports de décès de patients liés à des gadgets liés à la santé grâce à une méthode de confirmation qui aide à garder les informations de sécurité hors de la vue du public. Le système est similaire à un vaste programme exposé avant cette année à venir par KHN qui a maintenu secrètement les dossiers de blessures de produits au sein de l’agence. La Food and Drug Administration a fermé ce programme juste après la publication du message et a introduit d’innombrables enregistrements. Le résultat de ce soi-disant programme d’exemption de registre Windows est que les informations importantes sur les décès concernant les appareils du système cardiovasculaire se trouvent dans des dossiers d’administration des aliments et médicaments inaccessibles, ce qui prend jusqu’à 2 ans au public pour voir ci-dessous les lois à documents ouverts. Les rapports de perte de vie liés aux gadgets sont généralement ouverts, permettant aux chercheurs de suivre et d’alerter leurs pairs sur les problèmes de sécurité. L’administration fédérale des médicaments a éliminé l’exemption en 2010 et elle couvre une demi-douzaine d’appareils, a déclaré une porte-parole. Les médecins rapportent souvent de nombreuses informations sur les patients sans aucun doute des produits liés à la santé qui sont étroitement surveillés dans les registres. Les sociétés médicales personnelles donnent souvent les registres et agissent en tant que gardiens des données. Les dirigeants du registre, à leur tour, ont documenté des informations aux producteurs de produits, qui ont dirigé les feuilles de calcul de l’administration des aliments et des médicaments détaillant les choses qu’ils découvrent sur plus de 8 000 décès de patients. Ces feuilles de calcul ne sont pas non plus accessibles au grand public. En vertu des règles de déclaration standard de l’administration fédérale des médicaments, le fabricant du produit est tenu de vérifier et d’envoyer à l’agence un document public détaillé sur chaque décès de patient qui serait lié au produit. Les fabricants de produits affirment que les registres retirent les données clés qu’ils doivent examiner totalement à chaque mort, la plupart d’entre eux liés aux valves cardiaques enfilées au moyen d’un cathéter et implantées dans des coeurs défectueux. « C’est fou », a déclaré Diana Zuckerman, présidente du Countrywide Center for Health Investigation. «Je dois dire qu’il n’y a aucune raison pour laquelle je pourrais penser aux raisons pour lesquelles vous mettez [les rapports de conclusion] derrière une sorte de pare-feu exactement là où personne ne peut le voir.» Une porte-parole de la Food and Drug Administration a déclaré que la société venait de devenir un financement supplémentaire. du Congrès, il a l’intention d’utiliser pour créer « plus d’informations facilement disponibles et plus faciles d’accès. » « Nous convenons que le public devrait avoir accès à plus d’informations sur les enregistrements d’événements indésirables pour les dispositifs de santé », a déclaré la société dans un e-mail, se souvenant que sa source de données publique actuelle sur les gadgets, appelée MAUDE, est obsolète et «a des fonctionnalités limitées». Plus tôt cette saison, la Food and drug administration désactive d’autres soi-disant exemptions à ses règlements de confirmation des produits qui causent d’innombrables dommages aux produits ou des rapports d’échec de portée grand public. Les médecins, les chercheurs et les spécialistes de la sécurité des gadgets ignoraient que depuis 25 ans, l’administration fédérale des médicaments acceptait 5,7 millions d’enregistrements via son plan «alternatif de rapports de synthèse». La Food and Drug Administration a lancé l’info? et aussi l’identité personnelle de 108 appareils qui avaient été silencieusement «exemptés» de la confirmation publique ouverte? en juin, juste après que KHN a rendu compte de la portée du programme. L’administration fédérale des médicaments a également mentionné en décembre qu’elle n’acceptait plus les dossiers de conclusion de «litige», également présentés dans le rapport KHN, que les producteurs de robots pelviens à mailles fines et de chirurgie utilisaient pour soumettre un grand nombre de rapports sur des feuilles de calcul directement à la société. . La Food and Drug Administration a déclaré qu’elle maintenait l’exemption de registre en place pour sauvegarder les énormes ensembles de données en cours de construction autour de certains produits. Les données du registre Windows aident l’entreprise à «agir rapidement avec les producteurs et les professionnels de la santé pour aider à prendre des décisions beaucoup plus appropriées et fondées sur des preuves pour minimiser les problèmes de produits et assurer la sécurité des individus», indique la déclaration. La FDA permet d’innombrables examens des pertes de vie sur les feuilles de calcul détenues dans l’organisation par le registre TVT, qui garde la trace des valves enfilées au moyen du vaisseau d’un patient dans un cathéter et insérées dans le cœur. Les produits se trouvent être salués comme une bouée de sauvetage pour les patients également vulnérables à la chirurgie du cœur ouvert. Ils ont également été controversés car ils ont créé un besoin chez certains patients d’avoir un autre produit? un stimulateur cardiaque? aggravant leur danger. Les professionnels se sont également demandé si les gadgets dureraient longtemps, d’autant plus qu’ils sont progressivement implantés chez les jeunes malades.